Pauline Anderson

2018 m. Spalio 18 d. - FDA komisija šią savaitę iš anksto pritarė naujam skausmo opioidui, kuris yra nuo penkių iki dešimties kartų stipresnis nei fentanilis. Narkotikų patariamasis komitetas balsavo 10-3, kad patvirtintų narkotiką - sufentanilą, kuris būtų parduodamas kaip „Dsuvia“. Grupės balsavimas nėra paskutinis patvirtinimo žingsnis, tačiau FDA reguliariai seka komiteto vadovus.

„Džiaugiamės, kad patariamojo komiteto rekomendacija patvirtinti Dsuvia kaip gydymą medicinoje prižiūrimose aplinkose suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu ūminiu skausmu“, - sako MD, PhD doktorantė, Pamela Palmer, gamintojo AcelRx vyr. spaudai.

„Manome, kad Dsuvia yra svarbus neinvazinis ūminis skausmo valdymo variantas, galintis gerokai pagerinti dabartinį priežiūros lygį.“

Tačiau bent vienas komiteto narys jaučiasi gana skirtingai.

Kentukio universiteto anesteziologijos ir pediatrijos profesorius Raefordas E. Brownas Jr., MD, kuris pirmininkauja komitetui, sako, kad yra susirūpinęs dėl to, kad opioidas yra toks stiprus ir galbūt mirtinas, kaip šis į rinką. Jis taip pat nerimauja dėl to, kad gydytojams, kurie gali jį paskirti, trūksta tinkamo išsilavinimo.

Tęsinys

„FDA nesugebėjimas vykdyti kontrolės, vaisto stiprumo ir lengvumo, su kuria ji bus nukreipta, yra keletas priežasčių, kodėl aš niekada nemanau, kad šis produktas būtų parduodamas JAV“, - sako Brownas, kuris negalėjo dalyvauti. komiteto posėdis.

Sufentanilis yra sintetinis opioidas, naudojamas IV ir epidurinei anestezijai. Tai piliulė, kuri ištirpsta po liežuviu.

Nauja sufentanilo kompozicija buvo sukurta greitam skausmui malšinti. Jis gali įsigalioti per 15 minučių ir gali trukti apie 3 valandas.

„AcelRx“ teigia, kad vaisto vienkartinė dozė, užpildyta, vienkartinė pakuotė turėtų užkirsti kelią dozavimo klaidoms ir netinkamam naudojimui.

Bendrovė teigia, kad reikia opioidinių skausmo vaistų, kuriems nereikia rijimo, nes kai kuriems pacientams sunku vartoti geriamuosius vaistus ir gali neturėti IV opioidų.

FDA anksčiau pažymėjo dvi saugos problemas. Tai apima galimą nepageidaujamą poveikį pacientams, kuriems reikalinga didžiausia siūloma dozė, ir netinkamų tablečių riziką (jos mažos), o tai gali prisidėti prie piktnaudžiavimo ir atsitiktinio poveikio. Bendrovė pateikė naują paraišką dėl narkotikų svarstymo.

Tęsinys

Siekiant išspręsti pirmąjį susirūpinimą, bendrovė sumažino maksimalią paros dozę nuo 24 iki 12 tablečių ir pateikė naujus saugumo duomenis. Siekiant išspręsti antrąjį susirūpinimą, bendrovė pakeitė naudojimo instrukcijas ir atliko kitą tyrimą.

Nauji rezultatai parodė, kad nors su opioidais susijusių virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių dažnis paprastai buvo didesnis pacientams, vartojusiems didžiausią paros dozę, kitų nepageidaujamų poveikių dažnis buvo panašus tarp didesnių ir mažesnių dozių grupių.

Bendrovė pabrėžė, kad produktas nėra skirtas vartoti namuose ir bus prieinamas tik gydytojo kabinetuose ar ligoninėse. Jis nebūtų parduodamas vaistinėse net ir su receptu.

„Vienos dozės, neinvazinio opioido, pvz., Dsuvia, prieinamumas galėtų gerokai pagerinti mano gebėjimą veiksmingai, veiksmingai ir saugiai palengvinti mano pacientų patiriamą ūminį skausmą“, - Davidas Leiman, MD, klinikinis chirurgijos docentas universitete. Teksasas Hiustone, sako bendrovės pranešime spaudai.

Nukreipimas, piktnaudžiavimas, mirtis

Tęsinys

Tačiau Browno nuomone, sufentanilis kelia didelį pavojų kvėpavimo nepakankamumui, piktnaudžiavimui ir mirtimi.

Šiuo metu vaistą gali naudoti tik profesionalai, pvz., Anesteziologai, kurie supranta savo pavojus. "Tai tikrai vaistas, naudojamas operacinėje patalpoje, kurioje yra kvėpavimo takų valdymo ekspertai."

Tačiau už šios aplinkos gydytojai visoje JAV turi mažai patirties su šiuo vaistu, - sako Brownas.

„Sufentanil“ yra „labai įvairus“, - sako jis. „Mes sužinojome sunkią pamoką JAV, kad jei į rinką pateksite vaistą, jis bus nukreiptas, o jei jis nukreipiamas, žmonės mirs“.

Narkotikai yra tokie stiprūs, kad žmonės „greitai taps priklausomi nuo jo“ ir gali kilti perdozavimo arba „greitai pereiti“ į heroiną, jei jo nėra, Brown sako.

Kad vaistas būtų ribojamas tik atidžiai kontroliuojamomis aplinkybėmis, reikia garantuoti gydytojo švietimą, ką teigia Brownas. Pernelyg dažnai jis matė tą patį scenarijų „pan“ su kitais opioidais per daugelį metų.

Tęsinys

„Yra pasiūlymas, kad vaistas bus gerai, nes jis bus atidžiai stebimas, o tada ne. FDA realiai neturi įstatymų numatytos institucijos ar valios eiti po žmonių, kurie netinkamai naudoja šiuos vaistus“, - sako jis. .

Brownas leido FDA žinoti savo nuomonę. Jis sako, kad jis „paprašė“ agentūros neužimti patariamojo komiteto posėdžio, o anesteziologų nariai, kaip ir pats, nebuvo prieinami (jie lankėsi Amerikos anesteziologų draugijoje San Franciske), tačiau susitikimas vistiek vyko.

Jis yra įsitikinęs, kad jis dalyvavo, diskusija būtų buvusi kitokia, kaip ir balsavimas.

Jis laiko save „proto balsu“, susijusiu su visuomenės sveikata, ir nemano, kad jo vaidmuo yra „apsaugoti farmacijos pramonės pelno maržą“.

Brownas nebuvo vienintelis, turintis susirūpinimą. Meena Aladdin, PhD, viešųjų piliečių sveikatos tyrimų grupės sveikatos mokslininkė, buvo planuojama liudyti prieš sufentanilą prieš FDA grupę.

Tęsinys

Vaistas "nepateikia jokių unikalių pranašumų prieš daugelį galimų FDA patvirtintų opioidinių produktų, skirtų gydyti ūmaus skausmo atvejus, taigi jis nepašalina neišspręsto medicininio poreikio", - Aladdin sako spaudoje spaudai. „Tačiau tai kelia unikalią rimtą žalą, jei ji piktnaudžiaujama ar piktnaudžiaujama, arba atsitiktinis poveikis.“

s