2018 m. Spalio 8 d. - FDA patvirtino papildomą paraišką dėl Gardasil 9, Merck HPV vakcinos vyrams ir moterims nuo 27 iki 45 metų.
„Šiandieninis pritarimas yra svarbi galimybė padėti užkirsti kelią su ŽPV susijusioms ligoms ir vėžiams platesniame amžiuje“, - spaudos pranešime sako P. Marksas, doktorantas, FDA Biologijos vertinimo ir tyrimų centro direktorius.
„Ligų kontrolės ir profilaktikos centrai nurodė, kad ŽPV vakcinacija prieš užsikrėtimą ŽPV tipais, kuriems taikoma vakcina, gali užkirsti kelią daugiau nei 90 proc. Šių vėžio atvejų, arba 31 200 atvejų kasmet, vystantis“. sako.
Apie 14 mln. Amerikiečių kasmet užsikrėtė ŽPV, CDC sako. Apie 12 000 moterų diagnozuota gimdos kaklelio vėžys, o apie 4 000 moterų miršta nuo kai kurių ŽPV virusų sukeltų gimdos kaklelio vėžio. ŽPV taip pat gali sukelti kitokias vėžio formas vyrams ir moterims.
Gardasil, kurį 2006 m. Pirmą kartą patvirtino FDA, siekdama užkirsti kelią tam tikriems vėžiams ir ligoms, kurias sukelia ŽPV, nebėra platinamas Jungtinėse Valstijose.
2014 m. FDA patvirtino Gardasil 9, kuris apima tuos pačius keturis HPV tipus ir penkias papildomas rūšis. Jis pirmą kartą buvo patvirtintas 9-26 metų amžiaus žmonėms.
Pasak FDA, tyrimas apytikriai siekė 3200 moterų nuo 27 iki 45 metų vidutiniškai 3,5 metų. Nustatyta, kad Gardasil buvo 88% veiksminga užkertant kelią nuolatinei infekcijai, genitalijų karpoms, vulvui ir makšties priešvėžiniams pažeidimams, gimdos kaklelio priešvėžiniams pažeidimams ir gimdos kaklelio vėžiui, susijusiam su vakcinoje esančiomis HPV rūšimis.
„FDA pritarimas Gardasil 9 moterims nuo 27 iki 45 metų amžiaus yra pagrįstas šiais rezultatais ir naujais duomenimis apie ilgalaikį šio tyrimo stebėjimą“, - teigia FDA.
Gardasil 9 saugumas buvo įvertintas maždaug 13 000 vyrų ir moterų. Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai buvo skausmas, kai nušovė odą, patinimas, paraudimas ir galvos skausmas.