Turinys:
E.J. Mundell
„HealthDay Reporter“
Šeštadienis, 2018 m. Gruodžio 21 d. („HealthDay News“) - praėjusiais metais į ligoninę išsiųstos infekcijos, susijusios su nepatvirtintais kamieninėmis ląstelėmis, JAV maisto ir vaistų administracija ketvirtadienį paskelbė griežtą įspėjimą apie produktus.
„Šiandien gamintojams, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir klinikoms visoje šalyje išduodami laiškai primena, kad yra aiški linija tarp tinkamo šių produktų kūrimo ir praktikos, šalinančios svarbias reguliavimo kontrolės priemones, reikalingas pacientams apsaugoti“, - FDA komisaras Dr. Scott Gottlieb pareiškime sakė.
Tai yra kamieninių ląstelių gydymas - vadinamoji „ląstelėje esanti regeneracinė medicina“. Kadangi kamieninės ląstelės gali generuoti bet kokio tipo ląsteles, šie gydymo būdai jau seniai buvo parduodami kaip visi gydymo būdai įvairioms ligoms.
Šimtai klinikų, besikreipiančių į nepatvirtintus gydymo būdus, susirinko visoje JAV.
Tačiau FDA teigė, kad šiurkšta priežiūra gali paskatinti kai kuriuos viltingus pacientus pakenkti, o ne jiems padėti.
Ketvirtadienį paskelbtame pranešime JAV ligų kontrolės ir prevencijos centrų mokslininkai teigia, kad 12 kamieninių ląstelių terapijos pacientų sukėlė tokias sunkias infekcijas, kurių reikia ligoninei, nors nė vienas mirė. CDC tyrėjo Kirano Perkinso vadovaujamos komandos teigimu, septyni atvejai įvyko Teksase, keturi Floridoje ir vienas Arizonoje.
2018 m. Vasario – rugsėjo mėn. Šie pacientai ieškojo įvairių skundų, įskaitant lėtinį skausmą, sąnarių ar nugaros skausmą, reumatoidinį artritą arba osteoartritą, ir rotatoriaus manžetės ašaras.
Bet potencialiai mirtinos infekcijos, pvz., E. coli ar enterokokai, greitai įsitvirtina pacientų sąnariuose ar kraujagyslėse.
Vienam pacientui reikėjo hospitalizuoti 58 dienas, kitas - 35, Perkins'o komanda pranešė apie gruodžio 20 d. CDC žurnale Sergamumas ir mirtingumo savaitinis pranešimas.
CDC tyrėjai teigia, kad vienoje Teksaso klinikoje, kurioje dalyvavo tokie atvejai, Enterococcus cloacae bakterija buvo nustatyta visuose šešiuose buteliukuose, kuriuose buvo naudojamas kamieninių ląstelių produktas. Panašūs rezultatai buvo rasti buteliukuose, išbandytuose kitose klinikose.
Tačiau naujajame pranešime nurodytų infekcijų šaltinis atrodė gamybos vieta, o ne pačios klinikos.
Tęsinys
Naują įspėjimą apimantys produktai buvo apdoroti „Genentech“, įsikūrusiame San Diege, ir platino „Yorba Linda“, „Ca. Nė vienas iš kamieninių ląstelių produktų nebuvo „FDA patvirtintas arba teisėtai parduodamas“, - teigė CDC mokslininkai. Spalio mėn. „Liveyon“ išleido susijusius produktus.
CDC mokslininkai pabrėžė, kad kraujo virpesius, dažnai naudojamus kaip transplantuotų kamieninių ląstelių šaltinį, yra labai sunku sterilizuoti.
"Kolekcionuojamo virvės kraujas po surinkimo negali būti nukenksmintas, nes šiuo metu nėra patvirtintų sterilizavimo procesų, todėl išvestų produktų gamyba turi būti griežtai kontroliuojama, kad būtų užkirstas kelias užterštų produktų pasiskirstymui".
Tačiau, nepaisant pakartotinių įspėjimų, „daugelis įmonių, klinikų ir gydytojų toliau prekiauja įvairiais šaltiniais, kaip gydymas ortopedinėmis, neurologinėmis ir reumatologinėmis sąlygomis be FDA patvirtinimo“, - sakė komanda. Tai kelia „rimtą potencialų pavojų pacientams“, - pridūrė jie.
Naujasis FDA įspėjimo laiškas skirtas „Genentech“ ir „Liveyon“. FDA teigia, kad birželio mėn. Jos inspektoriai įvertino „Genentech“ gamyklos sąlygas ir „dokumentais pagrįstus reikšmingų nukrypimų įrodymus“ nuo standartinių saugaus gamybos gairių.
„Šie nukrypimai kelia didelę riziką, kad produktai gali būti užteršti mikroorganizmais arba turi kitų rimtų produkto kokybės defektų“, - sakė FDA.
Gottliebas sakė, kad ketvirtadienį paskelbtas FDA pranešimas yra paskutinis įspėjimas bendrovėms prieš griežtesnį vykdymą.
„Laikas bėga, kad įmonės galėtų laikytis reikalavimų vykdymo laikotarpiu,“ - sakė jis. „Mes padidinsime savo priežiūrą, susijusią su ląstelių regeneracine medicina, kaip dalį mūsų visapusiško plano, skatinančio naudingas naujoves, tuo pat metu apsaugant pacientus“.