Galbūt girdėjote apie savo gydytojo klinikinius tyrimus, skaityti ar išgirsti skelbimus laikraštyje arba radijuje, arba sužinojote apie bandymus jūsų vietovėje per paramos grupę ar asociaciją. Prieš nusprendžiant dalyvauti bandyme, turėtumėte žinoti apie galimą naudą ir riziką. Šiame vadove pateikiama trumpa klinikinių tyrimų proceso apžvalga.

Kas yra klinikinis tyrimas?

Klinikinis tyrimas yra su pacientais vykdoma mokslinių tyrimų programa, skirta įvertinti naują gydymą, vaistą ar prietaisą. Klinikinių tyrimų tikslas - rasti naujus ir patobulintus ligų ir specialių sąlygų gydymo metodus.

Klinikinio tyrimo metu gydytojai vertina naujus gydymo metodus kaip geriausias gydymo priemones. Tikimasi, kad nauji gydymo būdai bus bent jau tokie pat veiksmingi kaip ir standartai.

Nauji gydymo būdai pirmiausia tiriami laboratorijoje, kur jie kruopščiai tiriami mėgintuvėlyje ir gyvūnuose. Prieš pradedant juos taikyti didesniame klinikiniame tyrime, mažoje žmonių grupėje toliau vertinami tik tie gydymo būdai, kurie labiausiai tikėtina, kad dirbama.

Kai žmogui pirmą kartą tiriamas naujas gydymas, mokslininkai tiksliai nežino, kaip jis veiks. Su bet kokiu nauju gydymu yra galimos rizikos ir naudos. Klinikiniai tyrimai padeda gydytojams atrasti atsakymus į šiuos klausimus:

• Ar gydymas yra saugus ir veiksmingas?
• Ar gydymas gali būti geresnis nei šiuo metu prieinamas gydymas?
• Kokie šalutiniai gydymo padariniai?
• Ar gydymas turi galimų pavojų?
• Kaip gerai veikia gydymas?

Kaip veikia klinikinių tyrimų procesas?

Klinikiniai tyrimai atliekami etapais - kiekvienas skirtas išsiaiškinti konkrečią informaciją. Kiekvienas naujas klinikinio tyrimo etapas remiasi ankstesnių etapų informacija.

Dalyviai gali būti tinkami klinikiniams tyrimams įvairiais etapais, atsižvelgiant į bendrą dalyvių būklę. Dauguma klinikinių tyrimų dalyvių dalyvauja III ir IV etapuose.

I fazės klinikiniame tyrime nedidelis dalyvių skaičius skiriamas naujam tyrimui. Mokslininkai nustato geriausią būdą suteikti naują gydymą ir kiek jo galima saugiai suteikti.

Tęsinys

II fazės klinikinių tyrimų metu nustatoma, kaip veiksmingai vertinama vertinamoji liga ar būklė.

III fazės klinikiniai tyrimai palygina naują gydymą su standartiniu gydymu.

IV fazės klinikiniai tyrimai atlieka naują gydymą pacientų priežiūrai. Pavyzdžiui, naujas vaistas, kuris klinikiniame tyrime buvo veiksmingas, gali būti naudojamas kartu su kitais veiksmingais vaistais tam tikros ligos ar ypatingos būklės gydymui pasirinktoje pacientų grupėje.

Kokie yra dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose privalumai?

Dalyvavimo klinikiniame tyrime privalumai yra šie:

• Klinikiniai tyrimai leidžia taikyti naujausią mokslo ir technologijų pažangą pacientų priežiūrai.
• Galite gauti naują gydymą, kol jis bus plačiai prieinamas visuomenei.
• Jūs galite padėti mokslo darbuotojams teikti informaciją, kuri reikalinga norint toliau plėtoti naujas procedūras ir diegti naujus gydymo metodus, kad būtų naudinga ir naudinga kitiems.
• Jūsų gydymo išlaidos gali būti sumažintos, nes daugelis tyrimų ir gydytojų apsilankymų, tiesiogiai susijusių su klinikiniu tyrimu, apmoka tyrimą remianti įmonė ar agentūra. Būtinai aptarkite gydymo išlaidas su gydytojais ir slaugytojais, kurie atlieka klinikinį tyrimą.

Kokie yra dalyvavimo klinikiniame tyrime trūkumai?

• Kadangi tiriamas vaistas ar prietaisas yra naujas, klinikinio tyrimo pradžioje ne visi žinomi gydymo pavojai ir šalutinis poveikis. Gali būti nežinomų šalutinių poveikių (taip pat tikėtina nauda). Pacientai bus informuoti apie bet kokius žinomus šalutinius poveikius, kuriuos jie gali patirti, taip pat apie bet kokį šalutinį poveikį, kuris atsiranda arba tampa žinomas dalyvaujant tyrime.
• Taip pat svarbu suprasti, kad jei dalyvaujate klinikiniame tyrime, Jums gali būti skiriamas placebas, kuris yra cukraus tabletė, kurioje nėra vaistų. Šios tabletės naudojamos siekiant nustatyti, ar tikrasis gydymas yra veiksmingas. Bandymai atliekami taip, kad jums nebus pasakyta, ar gausite tikrą gydymą ar „padirbtą“ gydymą.

Tęsinys

Kaip mano priežiūra būtų kitokia, jei dalyvauju klinikiniame tyrime?

• Jūs galite gauti daugiau egzaminų ir testų, nei paprastai pateikiami dėl jūsų konkrečios būklės. Šių bandymų tikslas - sekti savo pažangą ir rinkti tyrimo duomenis. Žinoma, testai gali turėti tam tikros naudos ir pavojų ar nepatogumų. Nors jie gali būti nepatogūs, šie bandymai gali užtikrinti papildomą stebėjimą.
• Priklausomai nuo klinikinio tyrimo tipo, jums gali būti paprašyta sustabdyti ar pakeisti vaistus, kuriuos šiuo metu vartojate. Jums taip pat gali būti paprašyta pakeisti savo mitybą ar bet kokią veiklą, kuri gali turėti įtakos tyrimo rezultatams.
• Kaip jau minėta, galite gauti placebą, o ne realų vaistą.

Kas yra informuotas sutikimas?

Informuotas sutikimas reiškia, kad pacientui suteikiama visa turima informacija, kad galėtumėte suprasti, kas dalyvauja konkrečiame klinikiniame tyrime. Tyrimą atliekantys gydytojai ir slaugytojai paaiškins gydymą, įskaitant jo galimą naudą ir riziką.

Jums bus suteikta informuota sutikimo forma, kad galėtumėte atidžiai perskaityti ir apsvarstyti. Prieš pasirašydami, įsitikinkite, kad kuo daugiau sužinosite apie klinikinį tyrimą, įskaitant riziką, su kuria galite susidurti. Paprašykite tyrinėtojų paaiškinti, kokios formos ar tyrimo dalys nėra aiškios. (Žr. „Svarbūs klausimai, kuriuos reikia užduoti“.)

Jūs galite laisvai nuspręsti, ar norite dalyvauti teismo posėdyje. Jei nuspręsite dalyvauti, pasirašysite sutikimo formą. Jei nenorite dalyvauti teismo posėdyje, galite atsisakyti. Jei nuspręsite nedalyvauti teismo posėdyje, jūsų priežiūra nebus paveikta.

Jūsų parašas apie informuoto sutikimo formą jums nesusijęs su tyrimu. Net jei pasirašysite formą, jūs galite laisvai palikti teismą bet kuriuo metu, kad galėtumėte gauti kitus galimus gydymo būdus.

Informuoto sutikimo procesas vyksta. Sutikę dalyvauti klinikiniame tyrime, jūs ir toliau gausite bet kokią naują informaciją apie gydymą, kuris gali turėti įtakos jūsų norui likti teisme.

Tęsinys

Kas gali dalyvauti klinikiniame tyrime?

Kiekvienas klinikinis tyrimas yra skirtas tam tikriems mokslinių tyrimų kriterijų rinkiniui. Kiekviename tyrime dalyvauja tam tikros ligos ir simptomai. Jei tinka bandymų gairėms, galite dalyvauti. Kai kuriais atvejais gali prireikti atlikti tam tikrus testus, kad patvirtintumėte, kad esate tinkamas.

Ką reiškia dalyvauti klinikiniame tyrime?

Visi pacientai susiduria su nauju medicinos terminų ir procedūrų pasauliu. Baimė ir mitai, susiję su eksperimentavimu ar jūrų kiaulytėmis, yra bendri pacientų, kurie galvoja apie dalyvavimą klinikiniame tyrime, susirūpinimą.

Nors visuomet bus baimės dėl nežinomos, supratimas, kas dalyvauja klinikiniame tyrime prieš sutikimą dalyvauti, gali palengvinti kai kuriuos jūsų nerimą.

Tai gali padėti sumažinti jūsų susirūpinimą:

• Asmeninė informacija, surinkta apie jus klinikinio tyrimo metu, išliks konfidenciali ir nebus pateikta kartu su jūsų vardu.
• Jei bet kuriuo metu per bandymą jūs ir jūsų gydytojas manote, kad yra geriausia išeiti iš tyrimo ir naudoti kitus žinomus gydymo būdus, jūs galėsite tai padaryti. Tai jokiu būdu neturės įtakos jūsų būsimam gydymui.
• Klinikinių tyrimų dalyviai paprastai gauna priežiūrą tose pačiose vietose, kur teikiamos standartinės procedūros - klinikose arba gydytojų kabinetuose.
• Klinikinių tyrimų dalyviai atidžiai stebimi, o informacija apie jus bus kruopščiai registruojama ir peržiūrima.

Svarbūs klausimai užduoti

Jei galvojate apie dalyvavimą klinikiniame tyrime, išsiaiškinkite, kiek įmanoma, apie tyrimą, prieš nusprendžiant dalyvauti. Štai keletas svarbių klausimų, kuriuos reikia paklausti:

• Koks yra klinikinio tyrimo tikslas?
• Kokie tyrimai ir gydymas yra klinikinio tyrimo metu?
• Kaip šie tyrimai atliekami?
• Kas gali atsitikti mano atveju su šiuo nauju tyrimu? (Ar mano atveju yra standartinių gydymo būdų ir kaip gydymas palyginamas su jais?)
• Kaip klinikinis tyrimas gali turėti įtakos mano kasdieniam gyvenimui?
• Kokius šalutinius poveikius galiu tikėtis iš klinikinio tyrimo?
• Kiek laiko truks klinikinis tyrimas?
• Ar klinikinis tyrimas reikalauja manęs atsisakyti savo asmeninio laiko? Jei taip, kiek?
• Ar turėsiu būti hospitalizuotas? Jei taip, kaip dažnai ir kiek laiko?
• Jei sutinku pasitraukti iš klinikinio tyrimo, ar mano priežiūra bus paveikta? Ar turėsiu pakeisti gydytojus?
• Jei gydymas mano labui, ar galiu toliau jį vartoti po teismo?

Tęsinys

Norėdami gauti informacijos apie kitus Parkinsono ligos tyrimus, kreipkitės į Nacionalinius sveikatos institutus.

Kitas straipsnis

Susijusi svetainė: Nacionalinis Parkinsono fondas

Parkinsono ligos vadovas

1. Apžvalga
2. Simptomai ir stadijos
3. Diagnozė ir testai
4. Gydymas ir simptomų valdymas
5. Gyvenimas ir valdymas
6. Parama ir ištekliai