2018 m. Gruodžio 21 d. - JAV maisto ir vaistų administracija įgyvendina nemažai žingsnių ilgalaikio nuolatinio gimimo kontrolės prietaiso Essure, kuris nebebus parduodamas ar platinamas Jungtinėse Valstijose po gruodžio 31 d. 2018 m.

Liepos mėn. Prietaisų gamintojas „Bayer“ paskelbė, kad sustabdys pardavimus dėl mažėjančio prietaiso naudojimo, dėl kurio buvo imtasi kelių FDA saugos veiksmų, įskaitant klasifikavimą kaip ribotą prietaisą.

Kai „Bayer“ teigė, kad JAV „Essure“ nebebus galima, FDA teigė, kad bendrovė turi užbaigti stebėjimo tyrimą, kurį užsakė agentūra 2016 m. Vasario mėn.

Šios priemonės buvo paskelbtos ketvirtadienį ir į jas įtrauktos moterys, dalyvaujančios stebėsenos rinkoje po penkerių metų, o ne iš pradžių reikalaujamų trejų metų.

„Šis išplėtimas suteiks mums ilgesnės trukmės informaciją apie neigiamą prietaiso riziką, įskaitant problemas, dėl kurių moterys gali pašalinti prietaisą“, - pareiškime sakė FDA komisaras Dr. Scott Gottlieb.

„Antra, mes reikalaujame papildomų kraujo tyrimų pacientams, dalyvaujantiems tolesniuose tyrimuose, kad daugiau sužinotume apie pacientų tam tikrų uždegiminių žymenų lygį, kuris gali būti padidėjusio uždegimo rodikliai. Tai gali padėti mums geriau įvertinti galimas imunines reakcijas ir ar šie duomenys yra susiję su simptomais, apie kuriuos pacientai pranešė apie „Essure“, - sakė Gottliebas.

„FDA taip pat reikalauja, kad„ Bayer “ir toliau registruotų pacientus, kurie vis dar gal ÷ tų gauti„ Essure “iš anksto, visiškai nutraukdami savo veiklą JAV rinkoje, ir toliau teikti dažniau ataskaitas FDA apie tyrimo pažangą ir rezultatus“, - Gottliebas sakė.

„FDA“ toliau stengsis stebėti „Essure“ saugumą ir veiksmingumą nuo jos patvirtinimo 2002 m., Peržiūrėdama medicinos literatūrą, informaciją apie klinikinius tyrimus, po patvirtinimo gautus duomenis ir medicinos prietaisų ataskaitas, pateiktas agentūrai, - sakė Gottliebas.